Przepisy prawa paszowego — ramy prawne bezpieczeństwa pasz w UE i w Polsce

Dwa poziomy wymagań: prawo obowiązkowe i dobrowolna certyfikacja

W branży paszowej funkcjonują obok siebie dwa odrębne, choć powiązane poziomy wymagań. Pierwszy to prawo powszechnie obowiązujące — przepisy Unii Europejskiej oraz ich krajowe wdrożenie, które każdy podmiot działający na rynku pasz musi spełniać z mocy ustawy, niezależnie od tego, czy w ogóle słyszał o certyfikacji jakościowej. Drugi poziom to dobrowolne systemy certyfikacji rynkowej, takie jak GMP+, FAMI-QS czy EFISC-GTP, które firma wdraża z własnej inicjatywy — najczęściej dlatego, że wymaga tego odbiorca, partner handlowy albo strategia rynkowa firmy.

Rozróżnienie to bywa mylące, ponieważ w praktyce oba poziomy dotyczą bardzo podobnych obszarów — higieny produkcji, identyfikowalności, kontroli jakości surowców. Różnica leży jednak w charakterze wymagań i sposobie ich egzekwowania: prawo określa minimalny, powszechnie obowiązujący próg bezpieczeństwa, weryfikowany przez organy nadzoru urzędowego w ramach ich zwykłych kompetencji, natomiast certyfikacja rynkowa nakłada wymagania zwykle bardziej szczegółowe, opisane w prywatnym standardzie, weryfikowane przez niezależną jednostkę certyfikującą w regularnym cyklu audytowym uzgodnionym w umowie z firmą. Zrozumienie tej zależności jest istotne dla każdej firmy planującej wdrożenie certyfikacji — pozwala uniknąć błędnego przekonania, że certyfikat „załatwia" również obowiązki prawne, oraz świadomie zaplanować, które elementy systemu jakości wynikają z ustawy, a które są nadbudową wymaganą przez rynek.

Ogólne zasady prawa żywnościowego Unii Europejskiej

Fundamentem unijnego prawa żywnościowego, obejmującego zarówno żywność, jak i pasze, jest rozporządzenie (WE) nr 178/2002, które ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołuje Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz ustala procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz. To właśnie z tego aktu wywodzą się zasady, które w praktyce przenikają całe prawo paszowe i większość wymagań dobrowolnych systemów certyfikacji.

Pierwszą z tych zasad jest odpowiedzialność podmiotu prowadzącego działalność — to firma wprowadzająca paszę do obrotu odpowiada za jej bezpieczeństwo, a nie organ nadzoru, który jedynie kontroluje zgodność z przepisami. Drugą jest zasada identyfikowalności — obowiązek zapewnienia, by na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji można było ustalić, od kogo dany surowiec lub produkt pochodzi i komu został przekazany dalej. Trzecią jest obowiązek wycofania z obrotu produktu, co do którego istnieje podejrzenie, że nie spełnia wymagań bezpieczeństwa — wraz z obowiązkiem poinformowania właściwych organów i, w razie potrzeby, odbiorców. Czwartą jest zasada ostrożności, pozwalająca na podjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem w sytuacji naukowej niepewności co do zagrożenia, zanim dostępne będą pełne dane potwierdzające lub wykluczające ryzyko.

Te cztery zasady nie są abstrakcyjnym zapisem prawnym — w praktyce codziennej działalności firmy paszowej przekładają się na konkretne procedury: system rejestrowania dostawców i odbiorców, procedurę wycofania produktu z rynku, zasady postępowania w sytuacji niepewności co do bezpieczeństwa partii surowca. Warto podkreślić, że te same zasady — odpowiedzialność podmiotu, identyfikowalność, wycofanie z obrotu, ostrożność — stanowią też koncepcyjny fundament większości dobrowolnych systemów certyfikacji jakościowej w branży paszowej, w tym GMP+, co nie jest przypadkiem, lecz świadomym nawiązaniem do już istniejących ram prawnych.

Przepisy dotyczące higieny pasz

Obok ogólnych zasad prawa żywnościowego funkcjonują przepisy szczegółowo regulujące higienę produkcji, przetwarzania, magazynowania i transportu pasz — w prawie unijnym jest to rozporządzenie (WE) nr 183/2005 ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz. Nakłada ono na podmioty działające na rynku pasz obowiązek prowadzenia działalności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo produktu na każdym etapie — od doboru i kontroli surowców, przez odpowiednie warunki pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych, po właściwe przechowywanie i transport gotowych pasz.

Kluczowym elementem tych przepisów jest wymóg posiadania przez podmiot udokumentowanego systemu opartego na zasadach HACCP (analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli) — a więc systematycznej identyfikacji zagrożeń mogących wystąpić w procesie produkcyjnym, wyznaczenia punktów, w których zagrożenia te należy kontrolować, oraz ustalenia działań korygujących na wypadek przekroczenia akceptowalnych wartości. To samo podejście — analiza HACCP jako fundament systemu jakości — stanowi jeden z filarów wymagań GMP+, co opisujemy szerzej na stronie Wymagania standardu GMP+. Obowiązek posiadania systemu HACCP wynika więc wprost z prawa i dotyczy każdego podmiotu działającego na rynku pasz — z pewnymi wyjątkami dotyczącymi działalności o bardzo niskim ryzyku, określonymi w przepisach — niezależnie od tego, czy firma w ogóle rozważa certyfikację dobrowolną.

Przepisy dotyczące higieny obejmują też wymagania wobec personelu — odpowiednie przeszkolenie osób wykonujących czynności mające wpływ na bezpieczeństwo pasz — oraz wymagania dotyczące kontroli szkodników, gospodarki odpadami i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym między różnymi partiami produkowanych pasz. W praktyce audytowej właśnie te obszary — dokumentacja systemu HACCP, procedury higieniczne i zapisy potwierdzające ich stosowanie — są jednymi z pierwszych elementów sprawdzanych zarówno przez urzędowy organ nadzoru, jak i przez audytora certyfikującego w ramach GMP+, choć zakres i szczegółowość tej weryfikacji zwykle się różnią.

Wprowadzanie do obrotu i stosowanie pasz

Odrębny blok przepisów, w tym rozporządzenie (WE) nr 767/2009, reguluje zasady wprowadzania pasz do obrotu i ich stosowania — obejmuje między innymi wymagania dotyczące etykietowania, deklarowanego składu produktu, dopuszczalnych tolerancji między wartością deklarowaną a rzeczywistą oraz listę substancji, których stosowanie w paszach jest zakazane lub ograniczone. Etykieta paszy pełni tu podwójną funkcję — z jednej strony jest nośnikiem informacji niezbędnych odbiorcy do bezpiecznego i prawidłowego stosowania produktu, z drugiej stanowi formalne zobowiązanie producenta co do deklarowanego składu, które podlega kontroli.

Szczegółowe wymagania dotyczące tego, co musi, a co może się znaleźć na etykiecie paszy — wykazu składników, zawartości analitycznej, informacji o dodatkach paszowych czy okresu przydatności — opisujemy osobno na stronie Znakowanie i etykietowanie pasz. Warto podkreślić, że nieprawidłowe lub niepełne etykietowanie jest jednym z częściej stwierdzanych uchybień zarówno w kontrolach urzędowych, jak i w audytach certyfikujących — mimo że z pozoru wydaje się to obszarem czysto formalnym, w praktyce bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo stosowania produktu przez odbiorcę, zwłaszcza w przypadku pasz zawierających dodatki o ograniczeniach dotyczących gatunku zwierzęcia lub okresu stosowania.

Przepisy te odnoszą się też do zasady deklarowanej tolerancji analitycznej — dopuszczalnego odchylenia między wartością zadeklarowaną na etykiecie a wynikiem rzeczywistej analizy próbki pobranej podczas kontroli. Producent, który systematycznie balansuje na granicy tej tolerancji zamiast projektować recepturę z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa, naraża się na ryzyko regularnych niezgodności przy kontrolach urzędowych — nawet jeśli pojedyncza partia formalnie mieści się jeszcze w dopuszczalnym zakresie odchylenia.

Dodatki paszowe — odrębny reżim regulacyjny

Substancje dodawane do pasz w celu uzyskania określonego efektu żywieniowego, technologicznego, zootechnicznego lub innego — dodatki paszowe — podlegają odrębnemu, bardziej rygorystycznemu reżimowi regulacyjnemu niż standardowe materiały paszowe. W prawie unijnym reguluje to rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, które wprowadza wymóg naukowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności danej substancji oraz jej formalnego dopuszczenia do obrotu, zanim będzie mogła zostać zastosowana w produkcji pasz.

W praktyce oznacza to, że producent nie może samodzielnie zdecydować o zastosowaniu nowej, niedopuszczonej substancji w recepturze — nawet jeśli wydaje się ona skuteczna i bezpieczna w świetle dostępnej wiedzy. Musi ona przejść formalną procedurę dopuszczenia, obejmującą ocenę ryzyka, zanim znajdzie się w wykazie dopuszczonych dodatków paszowych. Ten sam reżim określa też warunki stosowania poszczególnych dodatków — dopuszczalne gatunki zwierząt docelowych, maksymalne dawki czy okresy karencji — których przekroczenie stanowi naruszenie przepisów niezależnie od tego, czy sama substancja jako taka jest dopuszczona do obrotu.

Producenci dodatków paszowych i premiksów działają więc w obszarze podwyższonych wymagań regulacyjnych, co przekłada się również na oczekiwania stawiane im w ramach dobrowolnej certyfikacji — firmy z tego segmentu często wdrażają dedykowany standard FAMI-QS, uzupełniający wymagania GMP+ w obszarach specyficznych dla produkcji dodatków. Więcej informacji na stronie FAMI-QS.

Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego w paszach

Część materiałów paszowych pochodzenia zwierzęcego podlega dodatkowo przepisom dotyczącym produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego — w prawie unijnym reguluje to rozporządzenie (WE) nr 1069/2009. Określa ono zasady klasyfikacji materiałów pochodzenia zwierzęcego według poziomu ryzyka, dopuszczalne sposoby ich wykorzystania — w tym warunki, na jakich niektóre kategorie takich materiałów mogą w ogóle trafić do łańcucha paszowego — oraz wymagania dotyczące zakładów zajmujących się ich przetwarzaniem.

Dla firm, których działalność nie obejmuje bezpośrednio przetwarzania takich materiałów, znajomość tych przepisów ma znaczenie przede wszystkim w kontekście kontroli pochodzenia surowców wejściowych — a więc upewnienia się, że dostawca konkretnego materiału paszowego pochodzenia zwierzęcego posiada odpowiednie zatwierdzenie i dostarcza produkt zgodny z obowiązującą klasyfikacją. Jest to jeden z elementów szerszej analizy ryzyka dostawców, wymaganej zarówno przez przepisy o higienie pasz, jak i przez system GMP+.

Rejestracja i zatwierdzanie podmiotów działających na rynku pasz

Zanim podmiot rozpocznie działalność na rynku pasz — produkcyjną, handlową, transportową czy magazynową — musi zgłosić tę działalność właściwemu organowi nadzoru. Prawo przewiduje w tym zakresie dwie różne procedury, zależnie od rodzaju i poziomu ryzyka prowadzonej działalności: rejestrację oraz zatwierdzenie.

Rejestracja jest prostszą formą zgłoszenia — podmiot informuje organ nadzoru o rozpoczęciu określonej działalności, a organ wpisuje go do odpowiedniego rejestru. Dotyczy to większości typowych działalności na rynku pasz, np. handlu, magazynowania czy transportu materiałów i mieszanek paszowych niewiążących się z podwyższonym ryzykiem. Zatwierdzenie jest procedurą bardziej wymagającą — organ nadzoru weryfikuje warunki prowadzenia działalności, zanim wyda zgodę na jej rozpoczęcie, co dotyczy zwykle działalności o podwyższonym ryzyku, np. produkcji niektórych dodatków paszowych czy przetwarzania materiałów pochodzenia zwierzęcego podlegających odrębnym przepisom.

To, czy dany podmiot podlega obowiązkowi rejestracji czy zatwierdzenia, zależy od konkretnego rodzaju i zakresu prowadzonej działalności, określonego w przepisach — w razie wątpliwości warto to ustalić bezpośrednio z właściwym organem nadzoru przed rozpoczęciem działalności, ponieważ prowadzenie jej bez wymaganego wpisu do rejestru lub bez zatwierdzenia stanowi naruszenie prawa, niezależnie od jakości faktycznie wytwarzanego lub obracanego produktu. Warto pamiętać, że rejestracja lub zatwierdzenie zakładu jest w Polsce elementem koniecznym również dla firm ubiegających się o certyfikację GMP+ — audytor certyfikujący weryfikuje, czy podmiot dopełnił tego obowiązku, zanim w ogóle przystąpi do oceny zgodności z wymaganiami samego standardu.

Nadzór urzędowy nad bezpieczeństwem pasz w Polsce

W Polsce nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa paszowego sprawuje przede wszystkim Inspekcja Weterynaryjna, działająca na podstawie ustawy o paszach oraz towarzyszących jej przepisów wykonawczych, wdrażających i uzupełniających regulacje unijne opisane wyżej. W ramach kontroli urzędowej organ ten weryfikuje między innymi warunki higieniczne produkcji, prawidłowość znakowania, zgodność deklarowanego składu z rzeczywistym oraz prowadzenie wymaganej dokumentacji przez zarejestrowane i zatwierdzone podmioty.

Kontrola urzędowa obejmuje zarówno inspekcje planowe, prowadzone zgodnie z ustalonym harmonogramem opartym na analizie ryzyka danej działalności, jak i kontrole doraźne — np. w reakcji na zgłoszenie nieprawidłowości, wynik badania próbki wskazujący na przekroczenie dopuszczalnych wartości czy incydent zgłoszony w ramach systemu wczesnego ostrzegania. Nadzór ten funkcjonuje w pełni niezależnie od jakiejkolwiek dobrowolnej certyfikacji — organ urzędowy nie zwalnia z kontroli podmiotu posiadającego certyfikat GMP+, choć w praktyce dobrze udokumentowany system jakości, wypracowany na potrzeby certyfikacji, zwykle ułatwia sprawny przebieg kontroli urzędowej, ponieważ znaczna część wymaganej dokumentacji jest już przygotowana i aktualna.

Warto też zaznaczyć, że zakres i częstotliwość kontroli urzędowej są zwykle uzależnione od profilu ryzyka danej działalności oraz dotychczasowej historii zgodności — podmiot z powtarzającymi się niezgodnościami może podlegać częstszym lub bardziej szczegółowym kontrolom niż podmiot o ugruntowanej, dobrej historii. To kolejny praktyczny argument za utrzymywaniem systemu jakości w stanie faktycznie działającym, a nie jedynie „na papierze" — niezależnie od tego, czy firma posiada certyfikację dobrowolną, czy opiera się wyłącznie na wymaganiach ustawowych.

Relacja między obowiązkowym prawem a dobrowolną certyfikacją GMP+

Certyfikacja GMP+ nie jest — i nigdy nie miała być — substytutem prawa paszowego. Standard ten powstał jako odpowiedź rynku na potrzebę dodatkowego, ujednoliconego potwierdzenia wiarygodności dostawcy, wykraczającego poza to, co gwarantuje sam fakt spełniania minimalnych wymagań ustawowych — o genezie i celu powstania systemu piszemy szerzej na stronie Czym jest GMP+. W praktyce oznacza to, że certyfikacja stawia zwykle wymagania bardziej szczegółowe niż minimum prawne — np. w zakresie dokumentowania analizy HACCP, zarządzania dostawcami czy planu monitoringu zanieczyszczeń — oraz podlega regularnej, niezależnej weryfikacji audytowej w cyklu uzgodnionym z jednostką certyfikującą, zwykle częstszej i bardziej dogłębnej niż typowa kontrola urzędowa obejmująca dany podmiot.

Nie oznacza to jednak, że kontrola urzędowa jest mniej istotna — to ona ma moc prawną i konsekwencje przewidziane wprost w przepisach, podczas gdy niespełnienie wymagań certyfikacji skutkuje w najgorszym razie utratą certyfikatu, co ma znaczenie rynkowe, ale nie prawne. W praktyce oba mechanizmy dobrze się uzupełniają: prawo wyznacza twardy, egzekwowalny próg bezpieczeństwa, a certyfikacja rynkowa buduje na tym fundamencie dodatkową warstwę zaufania, czytelną dla odbiorców z różnych krajów, którzy niekoniecznie znają szczegóły krajowego systemu nadzoru danego dostawcy.

Jak przepisy prawa wpływają na wymagania GMP+

Znaczna część wymagań standardu GMP+ nie jest wymyślona od podstaw przez organizację zarządzającą systemem, lecz wprost nawiązuje do już istniejących obowiązków prawnych — a następnie rozwija je o dodatkowy poziom szczegółowości, dokumentacji i weryfikacji. Obowiązek posiadania systemu opartego na zasadach HACCP, wynikający z przepisów o higienie pasz, w GMP+ przekłada się na konkretne wymagania co do formy i zawartości analizy zagrożeń, sposobu wyznaczania krytycznych punktów kontroli oraz częstotliwości jej przeglądu. Identyfikowalność, będąca ogólną zasadą prawa żywnościowego, w GMP+ jest doprecyzowana wymaganiami dotyczącymi konkretnych zapisów, czasu ich przechowywania i sposobu, w jaki firma powinna umieć wykazać powiązanie partii produktu z surowcami wejściowymi.

Podobna zależność dotyczy zarządzania dostawcami — prawo wymaga ogólnej odpowiedzialności podmiotu za bezpieczeństwo wprowadzanego produktu, w tym pośrednio za jakość otrzymywanych surowców, a GMP+ przekłada to na konkretne procedury kwalifikacji i oceny dostawców, opisane szczegółowo na stronie Wymagania standardu GMP+. Z perspektywy firmy wdrażającej certyfikację oznacza to praktyczną korzyść — dobrze zbudowany system zgodności z prawem stanowi solidny punkt wyjścia do wdrożenia GMP+, ponieważ znaczna część fundamentu (HACCP, identyfikowalność, procedury reagowania na incydenty) już istnieje i wymaga „jedynie" rozwinięcia oraz dostosowania do szczegółowych wymagań standardu, a nie budowania od zera.

W praktyce doradczej często spotykamy firmy, które błędnie zakładają, że skoro spełniają wymagania prawne, to wdrożenie certyfikacji będzie formalnością ograniczoną do wypełnienia kilku dodatkowych dokumentów. Rzeczywistość zwykle wygląda inaczej — certyfikacja wymaga nie tylko posiadania odpowiednich procedur, ale też systematycznych dowodów ich stosowania w codziennej praktyce, gromadzonych w sposób umożliwiający łatwą weryfikację przez audytora. Firmy, które traktują zgodność z prawem jako punkt wyjścia, a nie cel sam w sobie, zwykle przechodzą proces wdrożenia GMP+ sprawniej niż te, które postrzegają obie warstwy wymagań jako całkowicie odrębne zadania administracyjne. Więcej o samym przebiegu wdrożenia i certyfikacji można znaleźć na stronie Proces certyfikacji GMP+.

Słownik pojęć

Podmiot działający na rynku pasz

Osoba fizyczna lub prawna odpowiedzialna za spełnienie wymagań prawa paszowego w ramach prowadzonej przez siebie działalności — produkcyjnej, handlowej, magazynowej lub transportowej, dotyczącej materiałów paszowych, mieszanek lub dodatków paszowych.

Rejestracja zakładu paszowego

Podstawowa forma zgłoszenia działalności właściwemu organowi nadzoru, wymagana przed jej rozpoczęciem dla większości typowych rodzajów działalności na rynku pasz.

Zatwierdzenie zakładu paszowego

Bardziej wymagająca procedura formalna, w ramach której organ nadzoru weryfikuje warunki prowadzenia działalności przed wydaniem zgody na jej rozpoczęcie — dotyczy działalności o podwyższonym ryzyku, określonych w przepisach.

Urzędowa kontrola pasz

Kontrola prowadzona przez właściwy organ nadzoru w celu zweryfikowania zgodności podmiotu działającego na rynku pasz z obowiązującymi przepisami — niezależna od jakiejkolwiek dobrowolnej certyfikacji jakościowej.

Zasada identyfikowalności

Obowiązek zapewnienia możliwości ustalenia pochodzenia materiału paszowego oraz jego dalszej dystrybucji na każdym etapie łańcucha produkcji, przetwarzania i obrotu.

Zasada ostrożności

Zasada prawa żywnościowego pozwalająca na podjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem w sytuacji naukowej niepewności co do zagrożenia, zanim dostępne będą pełne dane potwierdzające lub wykluczające jego istnienie.